濰坊口罩市場報(bào)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2022-10-11 02:03:53
濰坊口罩市場報(bào)價(jià)
目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下: (一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護(hù)口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力： （1） 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
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普通醫(yī)用口罩符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)，一般缺少對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩的適用范圍按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù);普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準(zhǔn)過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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一次性醫(yī)用防護(hù)服對熱濕舒適性的要求：服裝舒適性是指穿著者結(jié)合各種生理、生理、心理過程，對服裝是否舒適的主觀感知和判斷。其中，服裝的熱濕舒適性是評價(jià)服裝舒適性的重要指標(biāo)。熱濕舒適是指在人體、服裝和外界環(huán)境組成的微環(huán)境中，熱量和濕度相互耦合，使人體和外界環(huán)境達(dá)到必要的熱平衡，能量交換達(dá)到平衡狀態(tài)，從而保持一定的舒適度，達(dá)到人體不熱不冷，不潮濕不透氣的舒適滿足感。由于難以用單一指標(biāo)表征熱濕舒適性，目前常用出汗假人法、保暖假人法等方法評價(jià)服裝熱濕舒適性，對透濕性的要求不低于2500g/(m2d)。雖然較好的液體阻隔能力有助于提高一次性醫(yī)用防護(hù)服的防護(hù)性能，但也會導(dǎo)致人體產(chǎn)生的汗液難以排出體外。此外，封閉開口的服裝結(jié)構(gòu)使得一次性醫(yī)用防護(hù)服的熱濕舒適性較差。目前市場占比較大的一次性醫(yī)用防護(hù)服通常采用紡粘覆膜法或紡粘-薄膜-紡粘復(fù)合法制備。用這種技術(shù)制備的一次性醫(yī)用防護(hù)服雖然防護(hù)性能良好，但在熱濕舒適性方面存在一些不足。這主要是因?yàn)榫郾┘徴撤强椩觳疾晃?，覆膜法使用的保護(hù)膜透氣性差。